Θετικές είναι οι εξελίξεις από το μέτωπο του εμβολίου που ετοιμάζει η Johnson & Johnson, η οποία ανακοίνωσε ότι ξεκινά τις δοκιμές, καθώς η μελέτη των Φάσεων 1 και 2 έδειξε ότι το προφίλ ασφάλειας και η ανοσογονικότητα υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη.
Η μελέτη της Φάσης 3 θα αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ένα δείγμα έως 60.000 ενήλικων ατόμων, με επαρκή αντιπροσώπευση ατόμων άνω των 60 ετών, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία.
Το νέο πλαίσιο του FDA θα ζητά από τις εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια και που θα υποβάλλουν αίτημα επείγουσας έγκρισης, να θέσουν τους εθελοντές που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη χορήγησης της δόσης του εκάστοτε εμβολίου.
Επίσης, για κάθε κλινική δοκιμή να εντοπίζεται συγκεκριμένος αριθμός σοβαρών περιπτώσεων COVID-19, που να αφορούν ασθενείς που έχουν λάβει εικονικό εμβολιασμό (placebo) στο πλαίσιο της μελέτης.
Αν ισχύουν τα παραπάνω, τότε ο FDA βάζει ένα νέο «εμπόδιο» στην προσπάθεια του Ντόναλντ Τραμπ να εκμεταλλευτεί πολιτικά την πανδημία και να κερδίσει τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου με την έγκριση ενός εμβολίου για τον νέο κορωνοϊό πριν οι Αμερικανοί προσέλθουν στις κάλπες.
Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι, μέχρι τις 3 Νοεμβρίου, ελάχιστες θα είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες που θα έχουν ολοκληρώσει τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών τους, με εξαίρεση ίσως τη Pfizer.
Ενδεχομένως, λοιπόν, τελικά η Pfizer να είναι η πρώτη που θα καταφέρει να υποβάλει αίτημα και να λάβει την πολυπόθητη επείγουσα έγκριση του BNT162b1 από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
